药品管理由重门槛变为重监督 拟取消GMP、GSP认证审批
2017-10-27
来源:广州日报
编辑:pachong

直销专业网讯 药品管理法大变身,取消GMP认证、药品文号可以合法转让买卖。日前国家食药监总局发布《〈中华人民共和国药品管理法〉修正案(草案征求意见稿)》。总局表示,此次修改紧紧围绕本月两办印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,提出了36项改革措施。

记者发现,意见稿体现为鼓励创新、加大处罚,由重入门变为重监管。

药品文号可转让鼓励创新

总局表示,此次只是局部修改,10月前都可以反馈意见和建议。记者留意到,此番意见稿明确了取得药品批准文号的申请人为药品上市许可持有人,其可以自行生产经营药品,也可以委托他人生产经营。“变更药品上市许可持有人应当符合本法规定的条件,并经国务院药品监督管理部门批准”。

在行业观察人士看来,这个口子的打开意味着产品文号可以进行合法转让,不再是过去的铁板一块不能松动。

“这样有利于加速市场流动性,不拘泥于在某一个药企身上浪费闲置了药品文号。”对此,有药企相关人士分析认为,上市许可持有人的改革是为了激活创新、盘活资源,比如研发机构科技人员就能自己拥有药品文号,而且这样一来,生产和上市许可就得到了有效分离,资源调动也更为灵活。

但他也强调,虽然允许合法买卖,但无论是自行生产还是委托经营,都必须对产品从源头到出厂、售后严格把关,全程可追溯。

取消GMP认证 监管更严

意见稿还提出,取消药品生产质量管理规范认证(GMP)、药品经营质量管理规范认证制度(GSP),将原料药和辅料修改为与药品一并审批。意见稿还将临床试验机构由认证改为备案,药物临床试验审批由明示许可改为默示许可,生物等效性试验实行备案管理。

对此,观察人士分析认为,GMP认证以往被认为是亮证就可以经营,而千方百计取得GMP认证以后,很多药企就开始松懈,以至于每年监管部门要花费非常大的力气追查吊销违法企业的GMP证书。而一旦转变思路,由重门槛改为重监督,在药企日常生产经营中加密“飞行检查”等监督手段的频率,药企反而更难偷工减料、违法经营。

数据造假重罚 10年禁入行

意见稿还特别强调了落实处罚到人的要求。对存在资料、数据造假和被吊销许可证的单位及其直接负责的主管人员和其他直接责任人员,十年内行业禁入;因药品安全犯罪被判处有期徒刑以上刑罚的人员,终身不得从事药品的研制、生产、经营、进出口活动。

药品上市许可持有人、研制单位、生产企业、经营企业、医疗机构故意实施违法行为或存在重大过失,或者违法行为情节严重、性质恶劣或造成严重后果以及其他严重不良社会影响的,对单位直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得的收入百分之三十以上一倍以下罚款。

观察人士表示,数据造假现象近三年来查处严重,药品作为特殊商品,一旦临床数据造假或会造成大范围的人群健康风险,所以必须严查重罚。

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