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  • 建立保健食品目录管理制度 推进双轨制运行-直销专业网
    建立保健食品目录管理制度 推进双轨制运行
    2019-09-02
    来源:中国消费者报
    编辑:石头
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      推进保健食品注册备案双轨制运行,建立开放多元的保健食品目录管理制度
      明年正式实施的《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》还有哪些“知识点”?《中国消费者报》记者采访专家学者和行业人士,对此进行深度解读。

      “两个目录”管理 以保障健康为宗旨
      对保健食品原料安全和保健功能评价,是保健食品准入管理的主要内容。《食品安全法》规定,对保健食品实行备案和注册审批,对保健食品原料和保健功能实行目录管理,是实现备案和注册“双轨制”的重要基础。《办法》通过对“两个目录”的管理,为保健食品“管住、管活、管优”提供制度保障。
      在日前由市场监管总局召开的新闻发布会上,市场监管总局特殊食品安全监督管理司相关负责人告诉记者,保健功能目录规定了允许保健食品声称的保健功能范围,原料目录界定了注册与备案的通道,纳入原料目录的可以直接备案。为保证纳入目录的原料安全有效、功能真实可靠,质量标准稳定,《办法》严格规定了目录纳入条件、纳入程序、管理方式。对纳入目录的原料和保健功能,设置了再评价和退出机制,对于最新研究发现有风险、科学共识有变化的,可以及时启动目录的调整程序。
      保健食品监管必须坚守安全底线,正确处理安全与发展的关系。
      北大医学部教授李可基表示,保证食品安全是首要考虑和重中之重,以促进公众健康为宗旨,一方面要保证食品安全,另一方面要明确保健食品满足公众的健康需求、不涉及疾病的预防、治疗、诊断作用的功能定位。
      《办法》要求纳入目录的保健功能应具有充足的科学依据,对于使用目录原料生产的产品应有科学的评价方法和判断标准,以验证其保健功能;对于保健功能的名称和解释,《办法》还要求其能够被公众正确理解和认知,以促进健康为食用目的、不能产生代替药物治疗疾病的误导作用。


      详细规定 严守食安底线
      据市场监管总局特殊食品安全监督管理司相关负责人介绍,《办法》在总结以往我国食品原料管理有关经验的基础上,参考借鉴了国外的一些做法,通过设立一整套严密的程序,保证目录制定的科学性,严守食品安全底线:
      对目录制定和管理的程序做出详细规定。设立了技术评价、公开征求意见、审查、公布以及再评价和进行相应调整的一系列程序性规定,对纳入或者调整两个目录的建议方式也做出了规定。
      明确保健食品原料目录的纳入标准。原料目录的纳入以我国20多年保健食品注册审批工作,以及1.6万个批准注册产品相关数据为基础,不仅要审核安全性,还要明确原料的用量和对应的功效,并重点审核其科学依据。
      明确保健功能目录的纳入标准。规定了设立保健功能的定位,强调保健食品与普通食品和药品的区别;保健功能应当具有明确的健康消费需求,能够被正确理解和认知;保健功能要具有充足的科学依据,并且有科学的评价方法和判定标准;以传统养生保健理论为指导的保健功能,应当符合传统中医养生保健理论。
      对目录发布后的后续管理提出要求。要求根据相关科学研究进展和食品安全风险防控的需要,对保健食品原料目录和保健功能目录实行动态管理,必要时对已列入目录的保健食品原料和保健功能组织开展再评价,并根据再评价的结果,对目录进行相应调整。
      明确保健食品原料目录的制定、按照传统既是食品又是中药材物质目录的制定、新食品原料的审查等工作应相互衔接。
      同时,《办法》还强化了社会共治。《办法》规定,任何个人、企业、科研机构和社会团体在科学研究论证的基础上,均可提出纳入保健食品原料目录和功能目录的建议。主管部门按程序要求组织审查、公开论证,符合要求的就可以纳入目录。
      北大医学部教授李可基告诉记者,《办法》对于功能目录的纳入完全开放,打破了政府包揽的模式。保健功能的命名、功能作用的解释等,均可以根据人群的健康需求、产生的健康效应论证和提出;具有充足的科学依据、评价方法和判断标准,即有条件纳入功能目录。


      促进行业发展
      与欧盟、美、日等国的以企业为主体的管理模式不同,我国传统的对保健食品的监管,从“可用原料名单”到产品检验方法,均由政府主导和包办。而《办法》对这种模式做出了改变。《办法》规定,任何个人、企业、科研机构和社会团体在科学研究论证的基础上,均可提出纳入保健食品原料目录和功能目录的建议。主管部门按程序要求组织审查、公开论证,符合要求的就可以纳入目录。
      市场监管总局相关负责人认为,这样可以充分发挥社会资源科研优势,提高原料和功能评价方法的科学性,解决目前单一政府主导而科研力量不足的问题,提高目录制定质量和效率,同时还鼓励多元市场主体参与目录制定,打通了新的保健功能研究开发路径。鼓励企业既继承传统中医养生理论,又充分应用现代生物医学技术,研究开发新功能新产品,改变产品低水平重复现状,促进保健食品产业高质量发展。
      北大医学部教授李可基对《办法》规定的新模式大加赞赏。李可基表示,《办法》一方面强化保健食品安全风险防控和事后监管,对保健食品原料和功能目录实行动态管理,转变“重审批、轻管理”的监管模式;另一方面,进一步落实国务院“放管服”和优化营商环境的要求,让企业把发展的主动权握在自己手里,激发保健食品产业的活力和动力,从而推动健康中国建设,为健康中国行动加油助力,为提高中国人民健康水平作贡献。
      中国营养保健食品协会秘书长刘学聪在接受记者采访时表示,《办法》的出台可谓中国保健食品管理政策的里程碑,对进一步推动和促进保健食品产业健康发展具有重要意义。对行业的影响主要有:明确了保健食品原料目录和允许声称的保健功能目录的制定和调整、公布的程序和路径,改变以往政府主导的局面,让行业企业站在目录与功能研究的舞台中央,极大地鼓励和促进产业的研发与创新;保健食品备案产品不再局限是维生素和矿物质类原料,更多天然植物提取物的原料加入备案目录,更多产品快速上市,满足消费者的需求;根据科学研究与进步,动态调整可以声称的保健功能,在去除不符功能的同时,允许新的保健功能准入,这是产业发展的内在要求,也是消费者的消费需求。

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